河南省藥品監督管理局綜合處關于進一步加快推進中國(河南)自由貿易試驗區藥品監管領域“證照分離”改革 工作的通知

河南省藥品監督管理局綜合處關于進一步加快推進中國(河南)自由貿易試驗區藥品監管領域“證照分離”改革 工作的通知

河南省藥品監督管理局綜合處

關于進一步加快推進中國(河南)自由貿易試驗區藥品監管領域“證照分離”改革工作的通知

豫藥監綜許可〔2021〕39號

鄭州市、開封市、洛陽市市場監督管理局,省藥品監管局有關處室、省食品藥品安全信息中心:

為進一步落實《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》(國發〔2021〕7號)文件精神,加大改革試點力度,扎實做好中國(河南)自由貿易試驗區藥品監管領域“證照分離”改革工作,現將有關事宜通知如下:


一、深入領會“證照分離”改革的重大意義


“證照分離”改革是落實黨中央、國務院重大決策部署、深化“放管服”改革的重要舉措,是激發市場主體活力、進一步優化營商環境、推動政府職能轉變的一項綜合性改革。特別是在當前發展任務依然繁重的形勢下深化“證照分離”改革,在更大范圍和更多行業推動照后減證和簡化審批,讓更多市場主體輕裝上陣投資興業,對于助企紓困、促進更多市場主體發展壯大、加快融入新發展格局、穩住經濟基本盤具有積極作用。

按照《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》(國發〔2021〕7號)文件要求,自2021年7月1日起,在全國范圍實施涉企經營許可事項全覆蓋清單管理,按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化審批服務等四種方式分類推進審批制度改革,同時在自由貿易試驗區進一步加大改革試點力度,力爭2022年底前建立簡約高效、公正透明、寬進嚴管的行業準營規則,大幅提高市場主體辦事的便利度和可預期性。鄭州市、開封市、洛陽市市場監督管理局和有關部門要充分認識深化“證照分離”改革的重要性和緊迫性,切實提高貫徹落實黨中央、國務院決策部署的責任感和執行力,通過深化“證照分離”改革進一步規范審批權力運行,把創新和加強事中事后監管放在更加突出的位置,按照系統集成、協同高效的要求統籌推進改革。


二、進一步擴大自由貿易區“證照分離”改革事項清單


按照國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》(國發〔2021〕7號)附件2中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單(2021年自由貿易試驗區版)要求,此次“證照分離”改革涉及藥品監管領域共6項,分別為:醫療機構使用放射性藥品(一、二類)許可、藥品零售企業籌建審批、藥品批發企業籌建審批、藥品互聯網信息服務審批、醫療器械互聯網信息服務審批、化妝品生產許可(延續)。其中,第一、二、三項直接取消審批;第四、五項審批改為備案;第六項實行告知承諾。鄭州市、開封市、洛陽市市場監督管理局應根據自身工作實際,抓緊修訂各地改革事項清單和辦事指南,確保上述改革措施落實到位。


三、嚴格按照改革清單落實配套保障措施


根據此次“證照分離”改革要求,我省自貿區藥品監管領域改革清單將由《河南省藥品監督管理局關于推進中國(河南)自由貿易試驗區藥品監管領域“證照分離”改革全覆蓋試點工作的通知》(豫藥監許可〔2019〕173號)中規定的28項,擴大到31項,清單事項共增加6項,其中有4項重合,但加大了改革力度,詳細補充清單見附件。清單中未涉及事項仍按照《河南省藥品監督管理局關于推進中國(河南)自由貿易試驗區藥品監管領域“證照分離”改革全覆蓋試點工作的通知》(豫藥監許可〔2019〕173號)要求執行,與《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》(國發〔2021〕7號)重合事項,以國務院文件中規定的改革方式執行。

各地要根據職責分工,嚴格執行事項清單,落實相關配套措施,切實推進改革任務落實。一是要明確監管責任。要按照“誰審批、誰監管,誰主管、誰負責”原則,切實履行監管責任,堅決杜絕“以批代管”“不批不管”問題發生,依法查處虛假承諾、非法經營等違法違規行為,督促企業持續依法合規經營。二是創新和完善監管工作模式。對通過告知承諾獲取許可的企業與通過一般審批程序獲證的企業平等對待。要充分發揮信用監管作用,建立企業信用與自然人信用掛鉤機制,依法依規實施失信懲戒。要建立健全嚴重違法責任企業及相關人員行業進入制度,增強監管威懾力。進一步強化社會監督,依法及時處理投訴舉報。注重發揮行業協會作用,引導社會力量積極參與市場秩序治理。三是持續提高行政許可服務水平。深入推進審批服務標準化,規范自由裁量權,嚴格時限約束,消除隱形門檻。深化“一網通辦”改革,推進藥品審批服務全程電子化,逐步實現申報、受理、審查、決定、制證全流程、全事項網上辦理。加強對審批行為的監督管理,落實審批服務“好差評”制度,由企業評判服務績效。

附件:在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點事項補充清單(6項).docx


來源:河南藥品監管



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